Крем не изменил цвет, шампунь пахнет как обычно, упаковка целая. Для покупателя это признаки привычного продукта. Для производителя — недостаточное основание, чтобы считать микробиологическую безопасность подтвержденной. Загрязнение не всегда проявляется заметными изменениями.
Разберем четыре заблуждения, из-за которых результаты испытаний трактуют слишком широко, а важные вопросы к рецептуре и производству остаются без ответа.
«Если продукт выглядит нормально, с микробиологией все в порядке»
Запах, цвет и консистенция помогают заметить некоторые изменения, но не позволяют определить количество микроорганизмов и выявить конкретные виды. Органолептическая оценка и микробиологическое исследование решают разные задачи.
Требования к косметике в ЕАЭС устанавливает ТР ТС 009/2011. В приложении 7 нормируются общее количество мезофильных аэробных микроорганизмов и отсутствие в установленной массе или объеме продукта Candida albicans, Escherichia coli, Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa.
Количественный результат выражают в КОЕ на грамм или миллилитр — колониеобразующих единицах. Он отражает микроорганизмы, способные образовать колонии в условиях метода.
Низкое общее количество микроорганизмов не заменяет проверку отсутствия отдельных контролируемых видов. Это самостоятельные строки программы испытаний, и оценивать их нужно отдельно.
«Есть консервант — значит, загрязнение исключено»
Наличие консерванта в составе еще не доказывает, что готовая рецептура надежно защищена. На работу консервирующей системы влияют концентрации компонентов, pH, их совместимость и особенности самого продукта. Кроме того, консервант не заменяет санитарный контроль производства.
Здесь важно различать два исследования. При обычном микробиологическом контроле определяют показатели предоставленного образца. При проверке эффективности консервирования оценивают, как продукт противостоит специально внесенным тестовым микроорганизмам в заданных условиях.
Вторую задачу часто называют challenge test. Для оценки антимикробной защиты косметики применяется, в частности, ISO 11930. Необходимость и подходящий метод такого исследования определяют с учетом продукта и оценки риска. Его нельзя автоматически назначать любой косметике или считать заменой обязательных показателей по техническому регламенту.
«Косметика должна быть стерильной»
Требование стерильности относится к отдельной категории продукции. Для обычной косметики регламент устанавливает допустимые микробиологические показатели. Поэтому обнаружение микроорганизмов при количественном исследовании не всегда означает несоответствие: результат сопоставляют с нормативом для конкретного продукта.
Вместе с тем формулировка «не допускается» для определенного микроорганизма имеет точный смысл. Ее связывают с установленной массой или объемом исследуемой продукции. Запись «не обнаружено» нельзя превращать в рекламное утверждение «в продукте нет никаких микроорганизмов».
Назначение косметики тоже важно. Регламент отдельно группирует детскую косметику, средства для области вокруг глаз, губ, интимной гигиены и полости рта. Сведения о потребителе и месте нанесения нужны лаборатории для выбора требований, а не только для описания образца.
Есть и продукция с микробиологически низким риском, для которой регламент предусматривает исключения из определения микробиологических показателей. Но одного заявления «у нас безопасный состав» недостаточно: основание проверяют по характеристикам продукта и положениям регламента.
«Один хороший протокол подтверждает весь срок годности»
Испытание свежего образца показывает его состояние на момент исследования. Из такого результата нельзя автоматически вывести, что продукт сохранит необходимые свойства через год или два. Срок годности устанавливает изготовитель, и его обоснование требует отдельной программы с учетом рецептуры, упаковки и условий хранения.
Микробиологические исследования могут входить в эту программу, но не подменяют ее целиком. Так же успешная оценка консервирующей системы не отвечает на все вопросы о стабильности: у продукта могут изменяться консистенция, pH и другие характеристики.
Замена тубы на банку с широким горлом меняет условия использования крема. Даже при прежней рецептуре влияние новой упаковки на защиту продукта нужно оценить.
С какой задачей обращаться в лабораторию
Полезно сразу обозначить цель: контроль новой партии, проверка после изменения рецептуры, исследование в рамках обоснования срока годности или разбор жалобы. От задачи зависят выбор образцов и возможность интерпретировать результат.
Для плановых испытаний заранее согласуют количество продукта, упаковку и условия доставки. Образцы не стоит самостоятельно переливать в другую тару: это может внести загрязнение. Если исследуется жалоба на уже открытую упаковку, ее историю сообщают отдельно. Результат такой пробы нельзя без дополнительного анализа переносить на всю партию.
Передайте в Испытательный центр «Вектор» описание косметики, состав, назначение, данные об упаковке и цель исследования. Специалисты оценят возможность выполнения работ в рамках области аккредитации и согласуют программу. Это поможет получить результаты, по которым можно принимать решения о продукции, а не только пополнить папку документов.
